专家释疑：
制剂规程已多年未修订
“规范儿童用医疗机构制剂很有必要。”首都儿科研究所附属儿童医院药剂科副主任张建民说。据他透露，本市医疗机构制剂质量标准出自1984年版《北京市医疗单位制剂规程》及1995年版《中国医院制剂规范》。包括儿童用制剂在内的大多数医疗机构制剂的质量标准相对滞后、检测项目不全、检测方法落后，反映在制剂说明书上就是不良反应、禁忌症等信息出现缺失。
规范进展：
儿研所儿童制剂将规定用量上限
从首都儿科研究所附属儿童医院了解到，本次规范儿童用医疗机构制剂说明书涉及该院的制剂品种有11个，包括氨薄荷醑、硅霜号、金霉素鱼肝油、硫酸镁溶液(硫酸镁搽剂、硫酸镁口服溶液)、氯化钙糖浆、麻黄碱氯化铵合剂、脐带粉等。目前该院已按市食品药品监督管理局的要求，提交了重新修订的药品资料。
张建民介绍，本次对说明书的规范根据临床需要、使用特点等，提高了用药的安全性、有效性、合理性，通过提高质量标准保证儿童用药安全。比如根据临床使用新规范为水合氯醛口服溶液、水合氯醛灌肠剂分别制订说明书及质量标准。
同时还依据儿童用药特点，根据体重计算用量，并规定儿童使用的最大量，用法上也增加了使用次数、最长使用时间等。
张建民说，肤乐霜和复合钙颗粒是儿研所的特色制剂，虽然不在本次规范说明书的范围内，但这两种制剂也将专门列出儿童使用禁忌症和注意事项等内容，并报北京市药品审评中心审评。
名词解释
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。
