【追踪报道】
三婴儿不良反应症状不一致 疫苗来自同一公司
根据报道,三个婴儿的不良反应症状并不一样。常宁市的婴儿在死亡前没有任何不适症状,衡阳市衡山县婴儿出现呕吐和哭闹反应,有低烧,在注射疫苗一天以后死亡,常德市汉寿县婴儿,被诊断为肠坏死。
不过,三个婴儿接种的,都是深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗。这个公司是目前全国最大的乙肝疫苗生产企业,年生产能力超过1亿支,市场占有率在50%以上。
药监局:疫苗批次紧急停用
未发现婴儿身体出现异常与乙肝疫苗有直接因果关系
记者从康泰生物了解到,涉事两批次疫苗约15万人份,即约45万支,目前已经全部追溯到去向,其中大部分销往湖南,广东省流入3600支,贵州省相关疫苗均未出库。“国家食药总局的专家已经和我们取得联系,我们也想尽快弄清楚事件原因。”康泰生物常务副总经理张建三日前接受当地媒体采访时说,这些疫苗已被要求暂停使用,库存封存,等到专家组做出调查结论后再做处理,而其他批次的疫苗仍在正常使用。
按照国家有关规定,疫苗产品上市销售前,必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。深圳市药监局昨天在官网发布:经查,批号为C201207088、C201207090的重组乙肝疫苗,也就是3个婴儿的所注射疫苗批次,都获得了相关机构签发的这种合格证。
而且,深圳市药监局在对两个批号疫苗生产检验和无菌保证等环节是否符合药品GMP要求,也就是药品生产质量管理规范的要求,以及是否按照质量标准进行全项检验的核查中,并没有发现有任何不合规的行为。同时湖南省疾控中心也已经成立专家组进行调查。
湖南省疾控中心副主任高立东表示,目前初步检测,并没有发现乙肝疫苗和3名身体出现异常的婴儿有直接的因果关系。
高立东:我们现在在进一步核实当地的操作,看是疫苗还是其他的原因,调查诊断还要经过相关的程序,现在还不能确定疫苗是不是有关系。
经初步调查,这两个批号的重组乙肝疫苗分别销往湖南省、贵州省和广东省疾控中心,库存为零。根据国家食药监总局的要求,三个省疾控中心已经暂停这些批次疫苗的使用,其中销往贵州省的疫苗全部未出库使用。调查仍在进行当中。